Testy na Covid-19 – aspekty prawne

Testy na Covid-19 są produktem medycznym, który zgodnie z treścią Komunikatu Komisji –  Wytyczne dotyczące testów do diagnostyki in vitro COVID-19 oraz ich działania (2020/C 122 I/01) jest testem w fazie eksperymentalnej (PL Dziennik Urzędowy UE dnia 15 kwietnia 2020 r. C 122 I/1).

Jednocześnie należy zaznaczyć, że:

1.       Z uwagi na fakt, iż vacatio legis części artykułów Rozporządzenia (UE) 2017/746 Parlamentu Europejskiego i Rady Europy z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, uchylającym jednocześnie dyrektywę 98/79/WE, oraz zgodnie z treścią dokumentu Komisji Europejskiej z dnia 16 kwietnia, żaden z 78 modeli testowych wymazów znajdujących się w obiegu w tym dniu nie został oceniony ani przedłożony żadnemu uznanemu organowi oceniającemu oraz prawie żaden z tych 78 zestawów testowych nie zawiera odpowiedniego arkusza danych technicznych, w tym specyfikacji wykorzystanych sekwencji genów.

2.       Testy wymazowe są całkowicie pozbawione oceny wstępnej i walidacji i znajdują się w obiegu tylko dzięki temu, że powstała luka prawna między Rozporządzeniem UE z 1998 r., które ograniczyło wykaz wirusów jedynie do wirusów znanych, a Rozporządzeniem UE z 2017 r., które uchyla Rozporządzenie UE z 1998 r., ale wchodzi w życie dopiero w 2022 r. Powyższe oznacza, że testy wymazowe Covid-19 są dopuszczone do obiegu i stosowane tylko dzięki anomalii legislacyjnej, a w 2022 r. staną się nielegalne.

3.       Jednym z podstawowych problemów jest ciągła mutacja wirusa, która powoduje całkowitą nierzetelność wyników stosowanych testów.  Zgodnie z danymi posiadanymi przez GISAID, która gromadzi sekwencje genów SARS-Cov 2, istniało ponad 70.000 różnych sekwencji (w październiku 2020 r. odnotowano już 150.000) i ich ilość stale rośnie. Powyższe pozwala na stanowczą wątpliwość co do rzetelności testu opracowanego w lutym 2020 r. i wykorzystywaniu tego testu w dalszym ciągu w marcu 2021 r., kiedy to wirus z pewnością  wielokrotnie zmutował.

4.       Zgodnie z treścią KomunikatuKomisji Europejskiejżaden z rodzajów testów, stosowanych w Europie do 16 maja 2020 nie został przez nikogo autoryzowany, oceniony ani zatwierdzony, ponadto znaczna część tych testów jest również pozbawiona opisu sekwencji genów zawartych w materiale testującym.

5.       Płynne patogeny stosowane jako model do sekwencjonowania materiału genetycznego nie były poddane miareczkowaniu wirusa, co powoduje, że substancje te zawierały miliardy innych fragmentów wirusopodobnych (w tym naturalnie obecne w naszych organizmach nie- patogeniczne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe). Oznacza to, że do dziś nie istnieje żaden marker specyficzny dla wirusa, zatem żaden test nie może być uznany za standardowo wiarygodny.

6.       Testy obecnie używane, których jest ponad 100, nie podlegają kontroli przewidzianej europejskim prawem o urządzeniach medycznych z 1997 roku. Jednocześnie nie podlegają one nowej normie Unii Europejskiej z roku 2017, która wejdzie w życie dopiero w maju 2022 roku. Przedmiotowa luka prawna stwarza producentom swobodę wprowadzania wszelkiego typu przyrządów medycznych poza jakąkolwiek kontrolą, co z kolei powoduje, że produkowane są testy według „standardów”, których skuteczności nie można sprawdzić.

7.       W związku z powyższym będące w obiegu testy/wymazy, nawet gdyby teoretycznie przyjąć ich skuteczność i zgodność z obowiązującymi normami, są nieprzydatne, ponieważ nie uwzględniają mutacji wirusa.

8.       Inny istotny problem wiąże się z zastosowaną w tych testach metodą RT-PCR. Jak podkreślają najwybitniejsi znawcy tej metody, może ona funkcjonować prawidłowo, kiedy badanie obejmuje od 20 do 30 cykli PCR; nie należy natomiast przekraczać 35 cykli, ponieważ po przekroczeniu takiego progu PCR zaczyna wytwarzać przypadkowe sekwencje. Zgodnie z treścią ogólnodostępnych dokumentów wynika jednoznacznie, że prawie wszystkie testy/wymazy przekraczają średnio 35-40 cykli, trzeba wie uznać, że są całkowicie bezużyteczne i dają wyniki fałszywie pozytywne nawet w 95 %. 

9.       Nie ma wystarczających informacji co do skuteczności oraz bezpieczeństwa produktu, o czym świadczy treść punktu 2 akapit 2  Komunikatu Komisji Europejskiej z dnia 15 kwietnia 2020 r. (2020/C 1221/01), dalej „Komunikatu KE”.

10.    Zgodnie z treścią pkt 3 akapit 3 Komunikatu KE, skuteczność testów serologicznych jest bardzo ograniczona, nie dają one jednoznacznej odpowiedzi co do obecności lub braku wirusa SARS-CoV-2, a zatem nie dają oceny czy dana osoba może zarażać innych. Wskazano również, iż testy na obecność przeciwciał mogą okazać się niezbędne do przeprowadzenia seroepidemiologicznych badań populacji.

11.    Zgodnie z treścią pkt 5 akapit 3 Komunikatu KE, cyt.: „Niedobór metod referencyjnych i materiałów odniesienia stwarza trudności dla przeprowadzania badań walidacyjnych, a także dla oceny działania wyrobu przez producentów”.

12.    Testy stosowane w punktach diagnostycznych uzyskały „warunkową” certyfikację CE wyłącznie na podstawie zapewnień producenta, i została ona wydane bez podania pełnej charakterystyki produktu przez Producenta,

13.    Ponadto, testy zostały wprowadzone do użytku pomimo, iż nie wypełniono obowiązku wskazanego w art.  29 ust. 1.  Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, tj.: uzyskania  obligatoryjnej i pozytywnej opinii o projekcie wydanej przez niezależną komisję bioetyczną.

 Jednocześnie należy zaznaczyć, iż zgodnie z treścią art.  23a ust. 1 pkt 3 ustawy o zawodzie lekarza i zawodzie dentysty, cyt.:

„1.  Zabrania się przeprowadzania eksperymentu badawczego na: (…)

żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody”.

Tryb postępowania z testami w stosunku do osób testowanych (uczestników) zgodnie z ustawą o zawodzie lekarza i zawodzie dentysty w analogiczny sposób został uregulowany w Rozporządzeniu (UE) 2017/746 Parlamentu Europejskiego i Rady Europy z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

Ewentualne naruszenia powyżej przytoczonych przepisów art. 25 ust. 1 oraz art. 23a ust. 1 pkt 3 w jakiejkolwiek formie: nakłaniania, przymuszania, podstępu, wprowadzania w błąd czy też wszelkich form przymusu mogą wiązać się z konsekwencjami na gruncie: art. 192 kk, art. 156 kk, art. 157 kk, art. 157a kk, 160 kk, 191 kk, art. 444 § 1 i 2 kc w zw. z art. 445 § 1 kc.

Nie bez znaczenia pozostaje również art. 58 ust. 4 i 7 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U.2020.0.514 t.j.).

Na koniec warto również nadmienić, iż ewentualne naruszenia stoją w sprzeczności z art. 39 Konstytucji RP, Punktu 1 Kodeksu Norymberskiego,  art. 39 Konwencji Genewskiej, art. 7 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych, oraz art. 5 oraz art. 15 Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie.

Dokumenty źródłowe znajdują się pod adresem:

https://www.facebook.com/tosiesamokomentuje/videos/291800692364401

Podobne artykuły