Dr n. med. Piotr Witczak,
Polskie Stowarzyszenie
Niezależnych Lekarzy i Naukowców
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa 15
00 – 952 Warszawa
Szanowni Państwo,
Niniejszym zgłaszam uwagi do projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia (MZ) w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych z dnia 29 sierpnia 2023 r.
W świetle medycyny opartej na dowodach (evidence-based medicine; EBM) rzeczywisty profil bezpieczeństwa szczepień ochronnych zawartych w przedmiotowym projekcie rozporządzenia MZ jest praktycznie nieznany, tym samym nie ma naukowych podstaw do twierdzenia, że korzyść wynikająca z ochrony poszczepiennej przed chorobami zakaźnymi przewyższa ryzyko związane ze skutkami ubocznymi tych szczepień. Z uwagi na powyższe, nakładanie na obywateli Rzeczpospolitej Polskiej obowiązku poddawania się szczepieniom przeciw chorobom zakaźnym wymienionym w przedmiotowym projekcie rozporządzenia MZ jest nieetyczne i potencjalnie szkodliwe.
Uzasadnienie:
- Projekt Rozporządzenia obejmuje szczepionki, które nie były oceniane w ramach randomizowanego badania klinicznego (RCT) fazy trzeciej kontrolowanego obojętnym placebo, tym samym w świetle evidence-based medicine nie ma naukowych podstaw, aby uznać je za wystarczająco bezpieczne:
„Doświadczenie kliniczne lub badania obserwacyjne nigdy nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa oceny efektów interwencji – zawsze potrzebne są randomizowane badania kliniczne”[1]
„Randomizowane kontrolowane badania kliniczne są powszechnie uważane za złoty standard oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki. Uczestnicy takich badań są losowo przydzielani do grupy otrzymującej badaną szczepionkę lub do grupy otrzymującej placebo (np. substancja obojętna lub sól fizjologiczna). Randomizacja i stosowanie placebo używane są w celu kontroli efektów zakłócających w sposób, dzięki któremu istotne różnice w ilości przypadków zachorowań lub niepożądanych działań obserwowanych w grupie szczepionkowej i grupie kontrolnej mogły być przypisane szczepionce”[2]
„Trzecia faza badań klinicznych […] RCT są uważane za „złoty standard” badań, w których uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, która otrzyma szczepionkę badaną lub kontrolną (placebo, inną szczepionkę lub nic)”[3]
- Uważa się, że nieetyczne jest niepodanie grupie kontrolnej innej szczepionki oraz, że testując szczepionkę nowej generacji, nieetyczne jest niepodawanie grupie kontrolnej aktualnej szczepionki. Natomiast bardziej nieetyczne wydaje się nieprzeprowadzenie przynajmniej jednego wysokiej jakości badania (RCT z obojętnym placebo), na podstawie którego można wiarygodnie oszacować częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zanim szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu i zacznie być powszechnie stosowana. W szczególności, że interwencje medyczne w postaci szczepionek dotyczą zazwyczaj osób zdrowych (profilaktyka). Ponadto szczepienia miały tylko znikomy wpływ na ograniczenie śmiertelności z powodu chorób zakaźnych i jest to naukowo dobrze uzasadnione. Pod względem zmniejszenia zachorowalności szczepionki przyczyniły się w bardziej znaczący, choć nie główny, sposób. Zachorowalność na niektóre z najgorszych chorób XIX wieku znacznie spadła, a niektóre w ogóle zniknęły z powodów niezwiązanych ze szczepionkami. Nawet w przypadku zachorowania większość chorób zakaźnych jest na ogół łagodna lub umiarkowana, a powikłania są rzadkie, istnieją również skuteczne metody leczenia):
„W każdym razie liczba zakażeń, którym zapobiega szczepienie, jest w rzeczywistości dość mała w porównaniu z całkowitą liczbą zakażeń, którym zapobiegają inne interwencje higieniczne, takie jak czysta woda, żywność i warunki życia”[4]
„Większość historyków – po upływie ćwierci wieku od chwili, gdy po raz pierwszy wzbudziła kontrowersje – jest zgodna co do tego, że jeden wąski aspekt tezy McKeowna był poprawny – mianowicie, że lecznicze środki medyczne odegrały niewielką rolę w spadku śmiertelności przed połową XX wieku”[5]
„Praca ta dokonała czegoś w rodzaju rewolucji pojęciowej w dyscyplinach historii i medycyny, obalając długoletnią ogólną ortodoksję dotyczącą znaczenia nauk medycznych i zawodu lekarza w doprowadzeniu do spadku śmiertelności, który towarzyszył industrializacji w Wielkiej Brytanii. Skutecznie wykazano, że te postępy w naukach medycznych, które stanowią podstawę dzisiejszego konwencjonalnego nauczania oraz praktyki klinicznej i szpitalnej, w szczególności immuno- i chemioterapie, odegrały jedynie bardzo niewielką rolę w wyjaśnieniu historycznego spadku poziomu umieralności”[6]
- W badaniach klinicznych szkody wynikające z zastosowania badanej interwencji są niedostateczne, dlatego niezbędne są skuteczne programy nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień i badania obserwacyjne na dużą skalę:
„Obszerne dowody wskazują, że klinicyści w badaniach klinicznych zaniżają informacje o szkodach, a na ten problem składają się co najmniej trzy czynniki: ocena szkody przez klinicystów może nie odzwierciedlać doświadczenia pacjentów; szkoda może zostać wykryta w trakcie badań, ale badacze nie zgłaszają jej odpowiednio lub na raportowanie mają wpływ sponsorzy; a krótkotrwała obserwacja może nie wykryć długotrwałych i potencjalnie poważnych toksyczności. (…) Konieczne są skuteczne programy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i badania obserwacyjne na dużą skalę”[7]
- Programy nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień po wprowadzeniu szczepionek na rynek są wadliwe i znacznie zaniżają rzeczywistą skalę powikłań poszczepiennych:
„Średnio w Europie na 100 000 szczepień przypada 127 indywidualnych raportów bezpieczeństwa stosowania (ICSR; przypadki ze zgłoszeniami skutków ubocznych). Władze holenderskie rejestrują 701 zgłoszeń na 100 000 szczepień, podczas gdy Polska rejestruje jedynie 15 ISCR na 100 000 szczepień. Wiemy, że standardy raportowania baz danych ADR [działań niepożądanych leku] są ogólnie słabe”[8]
„(…) raportowanych jest mniej niż 1% zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniami”[9]
- Projekt Rozporządzenia obejmuje szczepionki, które mogą stanowić istotny czynnik ryzyka wielu chorób przewlekłych, a nawet zgonu:
„W krajach najbardziej rozwiniętych można wykryć dodatnią korelację pomiędzy liczbą dawek szczepionki a IMRs [współczynniki umieralności noworodków; infant mortality rates]”[10]
„Liczba otrzymanych szczepionek i status zaszczepienia na początku życia są powiązane z różnymi chorobami ostrymi i przewlekłymi. Najsilniejsze zależności zaobserwowane w odniesieniu do statusu zaszczepienia dotyczyły astmy, opóźnień rozwojowych i infekcji ucha”[11]
„Stwierdzono dodatni związek pomiędzy związaną ze szczepionką ekspozycją na aluminium a przewlekłą astmą”[12]
„Jeśli chodzi o choroby ostre i przewlekłe, zaszczepione dzieci znacznie rzadziej chorowały na ospę wietrzną i krztusiec niż dzieci nieszczepione, ale wbrew oczekiwaniom znacznie częściej diagnozowano u nich zapalenie ucha środkowego, zapalenie płuc, alergiczny nieżyt nosa, egzemę i NDD [zaburzenie neurorozwojowe]. Osoby zaszczepione częściej stosowały także antybiotyki, leki na alergię i gorączkę; częściej były wyposażone w wentylacyjne wkładki douszne; w zeszłym roku częściej odwiedzały lekarza ze względów zdrowotnych i były hospitalizowane”[13]
„Stwierdzono pozytywną i istotną statystycznie zależność: im większy odsetek dzieci zaszczepionych zalecanymi szczepionkami, tym większa była częstość występowania AUT [autyzmu; autism] lub SLI [zaburzeń mowy lub upośledzenia językowego; speech or language impairment]”[14]
„Każdy z siedmiu wyników badania uległ odwróceniu, dając statystycznie istotne dodatnie korelacje między (a) szczepionką MMR a ASD (i PDD), (b) szczepionkami zawierającymi tiomersal a autyzmem, (c) liczbą dawek szczepionki a IMR, (d) powszechnymi szczepieniami przeciwko ospie wietrznej a zapadalnością na półpaśca oraz (e) szczepionkami przeciw grypie pandemicznej a raportami VAERS dotyczącymi utraty płodu”[15]
- Projekt Rozporządzenia obejmuje szczepionki, które zawierają toksyczne substancje, między innymi tiomersal[16] i adiuwanty glinowe[17], które mają udokumentowany naukowo negatywny wpływ na zdrowie człowieka, w szczególności dzieci, i nie zostały ocenione w ramach wysokiej jakości badań klinicznych zgodnie z zasadami EBM:
„W 1931 roku, w epoce przedantybiotykowej, kiedy zapalenie opon mózgowych było zabójczą chorobą, Powell i Jamieson opisali 22 pacjentów z zapaleniem opon mózgowych, którym wstrzyknięto 1% tiomersalu. Jedynym zdarzeniem niepożądanym zaobserwowanym u dwóch pacjentów było złuszczanie skóry po miejscowym nacieku. Leczenie nie powiodło się i wszyscy chorzy zmarli na zapalenie opon mózgowych. Pacjenci nie żyli wystarczająco długo, aby możliwe było zbadanie długoterminowej toksyczności i urazów. Jednak badanie to jest często cytowane jako dowód na to, że podawanie tiomersalu jest bezpieczne”[18]
„Kulminacja badań, które badają wpływ tiomersalu na ludzi, wskazuje, że jest to trucizna z mnóstwem szkodliwych konsekwencji, nawet na poziomach obecnie podawanych w szczepionkach”[19]
„Stanowisko CDC oparte na 6 badaniach epidemiologicznych, które CDC ukończyło, sfinansowało i/lub współsponsorowało (…) wyraźnie kontrastuje z badaniami prowadzonymi przez niezależnych badaczy w ciągu ostatnich 75+ lat, którzy konsekwentnie stwierdzali, że tiomersal jest szkodliwy [zaburzenia neurorozwojowe]”[20]
„U dzieci ekspozycja na aluminium może pochodzić głównie ze szczepionek, w których Al jest dodawany jako adiuwant (Offit i Jew, 2003), który omija bariery ochronne przewodu pokarmowego, skóry (Exley, 2009) i jest wchłaniany ze 100% skutecznością (Yokel i McNamara, 2001). Wchłonięty Al może pośrednio uczestniczyć w reakcjach Fentona i skutecznie zastępować niezbędne biometale w licznych reakcjach enzymatycznych (Shafer i Mundy, 1995; Mundy i in., 1994). W układzie krążenia Al wiąże się z transferyną. Kompleks Al-transferyna ma pozorną zdolność do przekraczania barier krew-mózg i krew-płyn mózgowo-rdzeniowy. Gromadzi się w mózgu (Khan i in., 2013), skąd jest praktycznie nieusuwalny (Hem, 2002). Prawie 5 mg glinu ze szczepionek pozajelitowych może przedostać się do organizmu niemowlęcia (Miller, 2016). Biorąc pod uwagę fakt, że neurotoksyczność glinu została potwierdzona w doświadczeniach na myszach (Crepeaux i in., 2017) oraz badaniach klinicznych (Bishop i in., 1997), w 2019 roku zaproponowano, że nietoksyczne związki cynku (wodorotlenek, siarczan lub fosforan) mogą być stosowane jako zamiennik adiuwantu”[21]
- W 25 państwach w Europie szczepienia ochronne są dobrowolne i nie podlegają wymuszeniu w drodze grzywien administracyjnych:
- Austria – dobrowolne
- Białoruś – dobrowolne
- Cypr – dobrowolne
- Czarnogóra – dobrowolne
- Dania – dobrowolne
- Estonia – dobrowolne
- Finlandia – dobrowolne
- Holandia – dobrowolne
- Hiszpania – dobrowolne
- Irlandia – dobrowolne
- Islandia – dobrowolne
- Kazachstan – dobrowolne
- Liechtenstein – dobrowolne
- Litwa – dobrowolne
- Luksemburg – dobrowolne
- Łotwa – dobrowolne
- Norwegia – dobrowolne
- San Marino – dobrowolne
- Słowenia – dobrowolne
- Szwajcaria – dobrowolne
- Szwecja – dobrowolne
- Wielka Brytania – dobrowolne
- Belgia – dobrowolne (obowiązkowa tylko polio)
- Monako – dobrowolne (obowiązkowa błonica, tężec, polio)
- Niemcy – dobrowolne (obowiązkowa tylko odra)
Dr n. med. Piotr Witczak
[1] Jakobsen, Janus Christian, and Christian Gluud. „The necessity of randomized clinical trials.” British Journal of Medicine and Medical Research 3.4 (2013): 1453-1468 https://journaljammr.com/index.php/JAMMR/article/view/4686
[2] Rid, Annette, et al. „Placebo use in vaccine trials: recommendations of a WHO expert panel.” Vaccine 32.37 (2014): 4708-4712 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4157320/
[3] Singh, Kavita, and Shantanu Mehta. „The clinical development process for a novel preventive vaccine: An overview.” Journal of postgraduate medicine 62.1 (2016): 4 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4944327/
[4] Przegląd Badań dot. Bezpieczeństwa Szczepień: Szczepienia wielokrotne a zaburzenia odporności https://nap.nationalacademies.org/catalog/10306/immunization-safety-review-multiple-immunizations-and-immune-dysfunction
[5] Colgrove, James. „The McKeown thesis: a historical controversy and its enduring influence.” American journal of public health 92.5 (2002): 725-729. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1447153/
[6] Szreter, Simon. „The importance of social intervention in Britain’s mortality decline c. 1850? 1914: a re-interpretation of the role of public health.” Social history of medicine 1.1 (1988): 1-38.
[7] Seruga, Bostjan, et al. „Under-reporting of harm in clinical trials.” The Lancet Oncology 17.5 (2016): e209-e219 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)00152-2/fulltext
[8] Walach H, Klement RJ, Aukema W. The safety of COVID-19 vac-cinations—shouldwerethinkthepolicy?Sci Public Health PolicyLaw. 2021;3:87-99.https://www.publichealthpolicyjournal.com/general-5
[9] Ross Lazarus et al., Electronic Support for Public Health–Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS) (Rockville, MD: The Agency for Healthcare Research and Quality, prepared by Harvard Pilgrim Health Care, Inc., 2010), 6, https://healthit.ahrq.gov/sites/default/files/docs/publication/r18hs017045-lazarus-final-report-2011.pdf
[10] Goldman, Gary S., and Neil Z. Miller. „Reaffirming a Positive Correlation Between Number of Vaccine Doses and Infant Mortality Rates: A Response to Critics.” Cureus 15.2 (2023). https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36751569/
[11] Hooker, Brian S., and Neil Z. Miller. „Analysis of health outcomes in vaccinated and unvaccinated children: Developmental delays, asthma, ear infections and gastrointestinal disorders.” SAGE Open Medicine 8 (2020): 2050312120925344 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32537156/
[12] Daley, Matthew F., et al. „Association Between aluminum exposure from vaccines before age 24 months and persistent asthma at age 24 to 59 months.” Academic pediatrics 23.1 (2023): 37-46.
[13] Mawson, Anthony R., et al. „Pilot comparative study on the health of vaccinated and unvaccinated 6-to 12-year-old US children.” J Transl Sci 3.3 (2017): 1-12
[14] DeLong, Gayle. „A positive association found between autism prevalence and childhood vaccination uptake across the US population.” Journal of Toxicology and Environmental Health, Part A 74.14 (2011): 903-916.
[15] Goldman, Gary S. „Examples of Outcome Reporting Bias in Vaccine Studies: Illustrating How Perpetuating Medical Consensus Can Impede Progress in Public Health.” Cureus 14.9 (2022)
[16] https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/jakie-szczepionki-dostepne-w-polsce-zawieraja-tiomersal/
[17] https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/w-ktorych-szczepionkach-wystepuja-adiuwanty-glinowe-i-w-jakich-ilosciach/
[18] Chhawchharia, Ritika, and Jacob M. Puliyel. „Controversies surrounding mercury in vaccines: Autism denial as impediment to universal immunization.” Ind. J. Med. Ethics 11 (2014): 219-222. ubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25377033/
[19] Geier, David A., et al. „Thimerosal: clinical, epidemiologic and biochemical studies.” Clinica chimica acta 444 (2015): 212-220. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25708367/
[20] Hooker, Brian, et al. „Methodological issues and evidence of malfeasance in research purporting to show Thimerosal in vaccines is safe.” BioMed Research International 2014 (2014).
[21] Baj J, Flieger W, Flieger M, Forma A, Sitarz E, Skórzyńska-Dziduszko K, Grochowski C, Maciejewski R, Karakuła-Juchnowicz H. Autism spectrum disorder: Trace elements imbalances and the pathogenesis and severity of autistic symptoms. Neurosci Biobehav Rev. 2021 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0149763421003365
