Dariusz Poznański
Dyrektor
Ministerstwo Zdrowia
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa
Poznań, 16.01.2024
Dotyczy: Zanieczyszczenia szczepionek mRNA bakteryjnym DNA. Odpowiedź na list z ministerstwa Zdrowia.
Szanowny Panie,
Dziękujemy za Pana odpowiedź na nasze pismo z dnia 30. listopada 2023. Niestety nie jest ona satysfakcjonująca.
Z Pana listu wynika, że Ministerstwo Zdrowia całkowicie scedowało odpowiedzialność za bezpieczeństwo szczepionek przeciwko Covid-19 na Europejską Agencję Leków (EMA) i nie podjęło żadnych działań, żeby sprawdzić stopień zanieczyszczeń szczepionek fragmentami bakteryjnego DNA, stosowanego w procesie produkcji.
Przypominamy, że EMA została stworzona, by harmonizować pracę krajowych agencji leków, a nie by je zastąpić. Artykuł 2.7.1 Ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2011 Nr 82 poz. 451) stwierdza, że „Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia” oraz w Artykule 3.7.2 „Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać niezwłocznie, na każde żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, pisemne informacje związane z wykonywaniem jego zadań oraz z działalnością Urzędu”. Zaś Art. 4.1i ww. Ustawy stwierdza, iż do zadań Prezesa Urzędu należy „prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych”.[i]
W swoim raporcie za okres od 27 grudnia 2020 r. do 26 września 2021 r. nt. NOP-ów po szczepionkach przeciw Covid-19 Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego zarejestrował 15531 NOP-ów, z tego 274 ciężkie (przy jednocześnie bardzo niskiej zgłaszalności NOP-ów przez punkty szczepień i podmioty lecznicze)[ii]. Najdalej wówczas Ministerstwo Zdrowia powinno uruchomić mechanizmy kontrolne jakości szczepionek przeciwko Covid-19.
We wrześniu b.r. Najwyższa Izba Kontroli (NIK) alarmowała, że ponad 117 tys. wadliwych dawek szczepionki przeciw Covid-19 trafiło do polskich pacjentów[iii]. NIK wskazał, że stało się tak, ponieważ Ewa Krajewska, ówczesny Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podjęła działań, by te preparaty wycofać. Podobnie jest w przypadku zanieczyszczeń szczepionek przeciwko Covid-19 plazmidami DNA, powstałych w trakcie procesu produkcyjnego.
Z Państwa odpowiedzi wynika, że nikt w Ministerstwie Zdrowia nie zapoznał się z przytaczanymi przez nas badaniami naukowymi potwierdzającymi wielokrotne przekroczenie dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń DNA, wśród których są także fragmenty DNA promotora pochodzącego z wirusa SV40. Nikt też nie zlecił przeprowadzenia badań zanieczyszczeń, mimo że koszt takiego badania wynosi około 500 zł, a zajmuje ono kilka godzin. Mimo niemal codziennie ukazujących się nowych publikacji nt. NOP-ów i mimo procesu wytoczonego przez Pfizera Polsce za niezapłacenie za zamówione szczepionki, Państwa Ministerstwo nie podejmuje żadnych kroków, by skontrolować bezpieczeństwo preparatów podawanych milionom Polaków i wbrew obowiązującej Ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zrzuca całą odpowiedzialność na EMA, która jest finansowana głównie poprzez firmy farmaceutyczne. Jest to z punktu widzenia zdrowia publicznego i interesu społecznego całkowicie niedopuszczalne!
Zaledwie kilka dni temu ukazała się w czasopiśmie „Nature” publikacja, wskazująca na niepożądaną translację poprzez szczepionki mRNA, w wyniku której organizm ludzki produkuje nie tylko białko kolca SARS-CoV-2, ale także niepożądany peptyd, który również prowadzi do reakcji immunologicznej, i której skutki do tej pory nie są znane[iv]. Zapewne również na ten temat Państwa Ministerstwu jest nic nie wiadomo?
Państwa list odsyła Ordo Medicus do EMA. Sama EMA jednak, czego Państwo powinniście być świadomi, potwierdza w swoim raporcie z dnia 19 lutego 2021 dotyczącego szczepionki Pfizera Comirnaty, że firma Pfizer stosowała inny proces produkcyjny na potrzeby badań klinicznych 3 fazy (produkt oczyszczony z DNA – według EMA jedynie 250 uczestników otrzymało nieoczyszczony produkt), a inny na potrzeby komercyjnej dystrybucji szczepionki na całym świecie, w tym w Polsce (produkt o różnym stopniu zanieczyszczenia DNA)[v]. W raporcie tym czytamy na stronie 16:
„Substancja czynna BNT162b2 jest wytwarzana przez transkrypcję in vitro przy użyciu liniowej matrycy DNA, wytwarzanej przez plazmidowe DNA z transformowanych komórek Escherichia coli. Matryca liniowego DNA nie jest częścią produktu końcowego, ale określa sekwencję produktu mRNA i dlatego ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej kontroli substancji czynnej”.
i dalej na stronie 17:
„Niezawodność etapu trawienia DNazą nie została kompleksowo zademonstrowana, chociaż istnieje rutynowa kontrola pozostałości zanieczyszczeń DNA na poziomie substancji czynnej. Potwierdzono, że badania mające na celu zwiększenie niezawodności tego etapu są w toku i powinny zostać zgłoszone” (na stronie 40: „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić wyniki badań przeprowadzonych w celu zwiększenia niezawodności etapu trawienia Dnazą”).
i dalej na stronie 32:
„Podczas opracowywania zastosowano dwa procesy substancji czynnej: proces 1 i 2. Główne różnice między procesem 1 i 2 to: zwiększona skala procesu, matryca DNA zmieniona z matrycy PCR do linearyzowanego plazmidowego DNA, oczyszczanie za pomocą kulek magnetycznych zastąpione trawieniem proteinazą K i etapy UFDF. Na podstawie różnic zaobserwowanych między partiami wyprodukowanymi substancji czynnej w procesie 1 i 2 pod względem integralności mRNA CQA i braku danych dotyczących charakterystyki, zgłoszono poważne zastrzeżenie w odniesieniu do porównywalności, charakterystyki i kwalifikacji klinicznej jednego z proponowanych kryteriów akceptacji. Charakterystyka biologiczna substancji czynnej była ograniczona i poproszono o dodatkowe dane i dyskusję na temat funkcjonalności”.
Oznacza to, że szczepionka dopuszczona przez EMA na rynek nie jest tą samą szczepionką, która była testowana w trakcie badań klinicznych 3 fazy na około 22000 osób i którą EMA czy amerykańska FDA dopuściła warunkowo do obrotu, a EMA miała poważne zastrzeżenia co do jakości procesu oczyszczania szczepionki Comirnaty z pozostałości DNA i nie wiedziała, ani jaki jest poziom zanieczyszczenia DNA w poszczególnych seriach szczepionki, ani jakie będą skutki podawania miliardom ludzi preparatów zanieczyszczonych bakteryjnym DNA. Państwa sugestia, by zwrócić się do EMA o wyjaśnienie naszych wątpliwości jest zatem bezcelowa, gdyż sama EMA ujawnia w swoim raporcie brak wiedzy co do „porównywalności, charakterystyki i kwalifikacji klinicznej” różnych serii szczepionki Comirnaty.
O dwóch odmiennych procesach produkcji szczepionki Pfizera informowali także izraelscy badacze w liście do British Medical Journal, opublikowanym 12 lipca 2022[vi]. Japońscy naukowcy poinformowali już 29 października 2021 na łamach czasopisma „Vaccine”, że istnieją znaczne różnice jakościowe pomiędzy seriami szczepionek i że różnice te rzutują na częstość występowania poważnych NOP-ów[vii]. Duńscy badacze podali w artykule opublikowanym 30 marca 2023, że ok. 4% wszystkich serii szczepionek przeciwko Covid-19 podawanych w Danii, odpowiada za 70% NOP-ów, w tym ciężkich (łącznie ze zgonami)[viii].
W związku z powyższym oczekujemy, że Ministerstwo Zdrowia jak naszybciej zapozna się z publikacjami naukowymi wzmiankowanymi w naszym liście i zleci jak najszybciej przebadanie wszystkich serii preparatu Comirnaty dostępnych w Polsce na obecność zanieczyszczeń DNA.
Wbrew temu co Państwo podajecie w odpowiedzi na nasz list, jakoby limity DNA w preparatach mRNA nie zostały przekroczone, badania laboratoryjne przeprowadzone w USA i Niemczech potwierdziły wielokrotne przekroczenie dopuszczalnych limitów zanieczyszczeń szczepionek bakteryjnym DNA. Jako że zanieczyszczenia te wnikają dzięki nośnikowi LNP wraz z mRNA do komórek ludzkich, mają potencjał rakotwórczy, mogą wpływać na ludzki genom oraz wywoływać zaburzenia autoimmunologiczne, będziemy traktować nieprzeprowadzenie ww. badań jako celowe działanie na szkodę obywateli Polski i skierujemy sprawę do współpracujących z Ordo Medicus prawników.
Z poważaniem
Dr Mariusz Błochowiak
Prezes Fundacji Ordo Medicus
Poprzednia korespondencja z Ministerstwem Zdrowia: https://ordomedicus.
[i] https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20110820451/U/D20110451Lj.pdf
[ii] https://www.pzh.gov.pl/wp-content/uploads/2021/09/Raport-NOP-do-26.09.2021_3.pdf
[iii] https://www.nik.gov.pl/aktualnosci/zmarnowane-szczepionki-covid-19.html
[iv] https://www.nature.com/articles/s41586-023-06800-3 (“Instead, these data suggest that vaccination with 1-methylΨ mRNA can elicit cellular immunity to peptide antigens produced by +1 ribosomal frameshifting in both major histocompatibility complex (MHC)-diverse people and MHC-uniform mice” …” From these findings, we concluded that frameshifted products of 1-methylΨ mRNA translation were not due to transcriptional errors, but were due to bona fide ribosomal +1 frameshifting—a post-transcriptional mechanism”)
[v] https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
[vi] https://www.bmj.com/content/378/bmj.o1731/rr-2
[vii] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X21012809?via%3Dihub
[viii] https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13998
